شرایط لازم جهت دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی. واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی مستعمل و دست دوم (Hand Second) به منظور عرضه، مصرف و كاربری ممنوع مي باشد. واردكننده پس از اخذ مجوز از اداره كل نسبت ...
ادامه مطلب
هر دو مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR) و ISO 13485 نقش مهمی در تضمین ایمنی، کیفیت و اثربخشی تجهیزات پزشکی دارند.
ادامه مطلب
بحران ناشی از بیماری همه گیر کووید 19 و پیامدهای آن، این واقعیت را به همراه داشت که اتحادیه اروپا به تجهیزات غیر اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی مانند لوازم حفاظت شخصی (از جمله ماسک) و تجهیزات تنفسی مصنوعی وابسته است ...
ادامه مطلب
در این مقاله مراحل واردات کالا از اروپا را در ۷ قدم برایتان توضیح داده‌ایم. ایران در سال گذشته در رتبه 56 شریک‌های تجاری اتحادیه اروپا بوده است.
ادامه مطلب
Medical Device Regulation) ) برای آن ها چالش برانگیز باشد زیرا محصولات آنها در دستور العمل تجهیزات پزشکی MDD ( Medical Devices Directive) نمی گنجد تا لازم باشد برای فروش محصولات خود در اروپا نشان CE را به دست بیاورند.
ادامه مطلب
مقررات تجهیزات پزشکی اروپا ( 2017/745 MDR) در ماه مه 2021 اجرایی شد. برای شرکت‌هایی که تجهیزات پزشکی خود را در اتحادیه اروپا به فروش می رسانند، حفظ گواهی CE Mark به معنای انطباق با MDR745 است. لذا شرکت های صادر کننده …
ادامه مطلب
اخذ مجوز CE اروپا برای فروش برخی محصولات در اتحادیه اروپا اجباری است. علامت CE نشان می‌دهد محصول توسط سازنده ارزیابی شده و تمام الزامات ایمنی، بهداشتی و حفاظت از محیط زیست در تولید آن رعایت شده است. چنانچه …
ادامه مطلب
سختی هایی که در ارتباط با واردات از آلمان به ایران به آنها اشاره کردیم، در بخش تجهیزات پزشکی نیز برقرار است. اگر بتوانید مراحل مختلف اخذ مجوز در آلمان و ایران را (از جمله دریافت کد IRC و دریافت ...
ادامه مطلب
